Anvisa recebe pedido da Pfizer para inclusão de terceira dose na bula

O prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais

A Anvisa recebeu o pedido da Pfizer para alteração da posologia aprovada para a vacina Comirnaty. O pedido é referente à avaliação da segurança e da eficácia para aplicação de uma terceira dose da vacina. Atualmente, a bula prevê duas doses.

A solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 anos de idade ou mais.

Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.

O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação da dose de reforço contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.

O prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais, conforme prevê o artigo 7 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.

Siga o Blog no Instagram com um simples clique: @blosaudecoletiva

Fonte: Anvisa. Foto: internet.

Fonte: www.blogsaudecoletiva.com.br/blog

O post Anvisa recebe pedido da Pfizer para inclusão de terceira dose na bula apareceu primeiro em GSV Labs.



Comentários

Postar um comentário

Postagens mais visitadas deste blog

É possível neutralizar furacões? Cientistas buscam maneiras de fazer isso

Imagem
A partir década de 1970, quando o ciclone mais devastador da história atingiu Bangladesh, o mundo passou a investir em sistemas de alerta que possibilitaram ações de redução de danos frente a desastres naturais. Embora o número de mortes causadas por esses eventos tenha diminuído desde esta época, os danos causados por ciclones e furacões aumentaram cerca de sete vezes de lá pra cá. No total, foram US$ 500 bilhões de prejuízo. Nos últimos anos, com o aquecimento do planeta , esses eventos se tornaram mais frequentes. Por isso, buscar alternativas para evitar fenômenos climáticos não é novidade.  No entanto, uma pesquisa analisou agora duas novas possibilidades de fazer isso, em um estudo publicado na revista Climate Risk Management .  ➜ Os furacões estão ficando mais lentos, e isso é ruim, diz pesquisa ➜ Qual a diferença entre ciclone e furacão? O que diz a pesquisa Na primeira técnica, pesquisadores sugerem o esfriamento da superfície do oceano. Isso porque os furacões pr
Leia mais

Síndrome de boreout: o que é, sintomas, e como o RH pode combatê-la

Imagem
Em um mundo globalizado, onde as transformações tecnológicas acontecem de forma rápida, as exigências no trabalho podem seguir o mesmo ritmo. E isso pode afetar a vida dos trabalhadores de várias formas, levando, inclusive, à síndrome de boreout. Nem sempre os desafios, anseios e objetivos da função atingem as suas expectativas profissionais. O reconhecimento de suas habilidades e as promoções podem não acontecer. Com o passar dos anos, o profissional perde o entusiasmo, se vê cansado e desmotivado. O desânimo vai tomando conta dos seus sentimentos e sua produtividade cai. Problema que impacta diretamente na saúde física e mental do trabalhador. É o que os especialistas em gestão de pessoas chamam de tédio no trabalho. Um estado de apatia que afeta a saúde mental dos profissionais, levando a síndrome de boreout. Mas será que as empresas estão aptas a identificar e tratar esse transtorno? Muito mais comum do que se imagina, a síndrome de boreout impacta também na produtividade e nos
Leia mais

Como o canabidiol pode ajudar contra a Covid longa

Imagem
Não é novidade que a Covid-19 ainda intriga médicos e pesquisadores. Os efeitos colaterais da doença estão sendo descobertos ao longo da pandemia, o que pode dificultar tratamentos e o próprio diagnóstico. Sabe-se que mesmo após receberem alta, algumas pessoas continuam com complicações em diversos órgãos e funções corporais e precisam de acompanhamento contínuo — é a chamada Covid longa. ➜ Doido pra cachorro: entenda como o uso da maconha pode beneficiar seu pet ➜ Anvisa autoriza comercialização de primeiro produto à base de canabidiol Porém, uma pesquisa que investiga os efeitos do uso de canabidiol (CBD) medicinal nesses pacientes está prestes a iniciar a fase 3, com testes em voluntários humanos. Segundo o coordenador do estudo, Edimar Bocchi, professor da Pós-Graduação da Faculdade de Medicina (FM) da USP e cardiologista do Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas, inicialmente o foco do estudo era pacientes com insuficiência cardíaca. “Com o estudo das propriedade
Leia mais